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Éditorial

Les médicaments biologiques connaissent un développement considérable, notamment en rai- son de l’essor de la médecine personnalisée. Ces biomédicaments permettent de traiter des pathologies souvent très lourdes (oncologie...) et prises en charge en milieu hospitalier. Ils s’adressent souvent à un nombre de patients restreint, leur développement est particulièrement long et leurs procédés de fabrication peuvent être très complexes. De ce fait, les laboratoires qui les développent obtiennent souvent un prix de commercialisation élevé.

L'enjeu économique des biomédicaments est donc considérable. Les dépenses liées à leur utilisation étaient estimées, au niveau international en 2012, à 169 milliards de dollars US, soit 18 % des dépenses de médicaments. La croissance du marché mondial de ces médicaments est aujourd’hui environ quatre fois supérieure en valeur à celle du marché pharmaceutique global. La prise en charge de ces biomédicaments est ainsi devenue une préoccupation majeure pour les assu- reurs et les organismes d’assurance maladie mais aussi pour les pouvoirs publics.

À l’heure où des tensions considérables s'exercent sur les régimes de protection sociale et où l'objectif d'un accès universel aux soins et aux médicaments doit rester une priorité, il paraît essentiel, pour les pays les plus développés comme pour les pays émergents, de maîtriser le coût de ces thérapeutiques.

Les biosimilaires, qui sont les « copies » de ces biomédicaments représentent dès lors, à l’instar de ce que les génériques sont pour les médicaments chimiques, un espoir pour réaliser des économies substantielles. Toutefois, un certain nombre d’interrogations président à leur développement. Il en est ainsi du cadre législatif et réglementaire qui leur est applicable, mais aussi des exigences de qualité et de sécurité qui s’imposent à eux, ou encore des conditions de leur « substituabilité ».

Dans un marché des produits de santé de plus en plus globalisé, il apparaît important d’analyser les règles applicables dans les différents pays et de s'interroger sur le cadre le plus adapté à la promotion et au développement des biosimilaires. Tel est l’objet de ce dossier sur "les médicaments biosimilaires : quels enjeux en 2015 ?", que ce numéro du JDSAM a le privilège de proposer.

Anne Laude
Didier Tabuteau

SOMMAIRE

 

Éditorial

ANNE LAUDE et DIDIER TABUTEAU

Interview

PATRICK GOHET

Dossier thématique

Les médicaments biosimilaires : quels enjeux en 2015 ?

Dossier coordonné par PASCAL PAUBEL
– Médicaments biosimilaires : quel cadre juridique pour quel modèle économique ?, FRANÇOIS BOCQUET et PASCAL PAUBEL
– Analyse des réglementations des médicaments biosimilaires dans les pays émergents et étude des caractéristiques de ces marchés, ALICE BOURRELET et SOPHIE DUFAY
– Développer les médicaments biosimilaires : mirages et réalité, DR ÉRIC BASEILHAC

Chroniques

1 – Organisation sanitaire, politiques de santé
– Contentieux des soins contraints : premier bilan d’une réforme inachevée, MARIE GROSSET
– « Déserts médicaux » : un révélateur des contradictions des politiques de santé, DIDIER TABUTEAU
2 – Droits des malades et bioéthique
– L’obligation de vaccination et le juge constitutionnel, OLIVIER SAUMON
3 – Etablissements de santé et médico-sociaux
– Quelques remarques autour de l’appartenance d’un immeuble au domaine public hospitalier, XAVIER CABANNES
4 – Produits de santé
– « Sunshine Act à la française » : annulation partielle du décret et de la circulaire sur la transparence des liens avec les industries de santé, JÉRÔME PEIGNÉ
5 – Assurances des activités de santé
– L’action récursoire de l’ONIAM paralysée en cas de manquement à l’obligation d’information du professionnel de santé, DAVID NOGUÉRO
6 – Responsabilité et indemnisation
– L’obligation de se renseigner du médecin, SYLVIE WELSCH
– De la regrettable appréciation restrictive du préjudice permanent exceptionnel, LYDIA MORLET-HAÏDARA
7 – Propriété intellectuelle et concurrence
I. Droit des brevets, JEAN-FRÉDÉRIC GAULTIER
II. Droit des marques, CAROLINE LE GOFFIC
III. Droit de la concurrence, CAROLINE CARREAU
8 – Financement et fiscalité
– Le remboursement des cotisations AT/MP – Stabilisation de la jurisprudence de la Cour de cassation et précisions du législateur à compter du 1er janvier 2015, LAURE SANCHEZ BRKIC et THOMAS DESMOULINS
9 – Travail et risques professionnels
– Le suicide consécutif à un accident de trajet est-il un risque professionnel ?, STÉPHANE BRISSY
– La responsabilité pour faute de l’employeur en matière d’accidents du travail, et l’étrange recul du principe de réparation intégrale des dommages corporels résultant du risque professionnel réalisé, PIERRE MAZIÈRE
10 – Droit pénal de la santé
– Note sous Crim., 10 mars 2015, n° 14-80.055, THOMAS BAUDESSON et GAËLLE MERLIER
– La mort, au coeur de l'indemnisation du préjudice corporel (Acte II), THOMAS BAUDESSON et GAËLLE MERLIER
11 – Assurance maladie obligatoire et complémentaire
– Tarification des établissements de santé et droit de l’Union européenne, JEAN LESSI
12 – Environnement et santé
– L’affirmation de la thématique Santé Environnement dans les politiques publiques, BÉATRICE PARANCE
– Le plan Ecophyto 2015 à la recherche du temps perdu, BÉATRICE PARANCE

Nouvelles de l’étranger

Misrepresentation: The risks of providing product information produced by third parties to consumers without adequate disclaimers, DUNCAN FAIRGRIEVE, ANTHEA DAVIES et SAMANTHA THARLE

Varia

– Élection au Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes et règles d'inéligibilité en cas de sanction disciplinaire, FABIENNE LAMBOLEZ

Bibliographie

LÉONOR GAUTIER-PÉRONNET et JONATHAN ROS

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Rédaction